为完美药品羁系信息化尺度系统，促成医疗器械羁系信息同享及数据协同，我局依据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》等划定，构造制定了《医疗器械注册与存案治理基本数据集》《体外诊断试剂注册与存案治理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）羁系信息基础数据元（注册及存案部门）》《医疗器械（含体外诊断试剂）羁系信息基础数据元值域代码（注册及存案部门）》等4个信息化尺度（见附件）。现予发布，自觉布之日起实行。 特此通知布告。 附件：1.医疗器械注册与存案治理基本数据集 2.体外诊断试剂注册与存案治理基本数据集 3.医疗器械（含体外诊断试剂）羁系信息基础数据元（注册及存案部门） 4.医疗器械（含体外诊断试剂）羁系信息基础数据元值域代码（注册及存案部门） 国度药监局 2023年8月15日 国度药品监视治理局2023年第103号通知布告附件1国度药品监视治理局2023年第103号通知布告附件2国度药品监视治理局2023年第103号通知布告附件3国度药品监视治理局2023年第103号通知布告附件4
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