2023年1月17日，国度药监局经审查，采用附前提核准方式，应急核准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺撑持辅助装备注册上市。该产物是第二款获批的国产ECMO产物。该产物于体外轮回历程中提供动力和安全监测，与兼容的一次性利用耗材结合利用，实现肺功效辅助撑持。该产物合用在急性呼吸衰竭、其他医治要领难以节制并有可预感的病情连续恶化或者灭亡危害的成人患者。 该产物由主机、流量/气泡传感器、手摇紧迫驱动装配、手摇紧迫驱动装配支架、压力电缆线、氧合器支架、氧气瓶支架、推车构成。 该产物的上市将进一步晋升我国ECMO产物供给能力，满意临床急需，晋升新冠疫情重症患者救治程度，更好落实新冠疫情防控“保康健、防重症”方针。 该产物的注册申报历程中，国度药监局根据“同一批示、初期参与、快速高效、科学审批”的原则，建立应急审评事情组，专人卖力、全程引导、发布技能审查引导原则，加年夜产物注册申报引导，加速审评审批进程。 药品监视治理部分将增强该产物上市后羁系，掩护患者用械安全。
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